医疗器械质量追溯系统建设与管理题库

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单选题

  1. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械质量追溯系统的基本要求？
    A. 实现对医疗器械从生产、经营到使用全过程的追溯
    B. 追溯信息应真实、准确、完整和可追溯
    C. 追溯系统仅需在生产企业内部实施
    D. 鼓励运用现代信息技术手段进行追溯
    答案: C
    解析: 医疗器械质量追溯系统需覆盖生产、经营及使用全链条。
    难度: 简单

    2. 医疗器械质量追溯系统建设与管理题库

  2. 医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，可能面临的处罚是？
    A. 警告，责令限期改正
    B. 罚款十万元以上五十万元以下
    C. 吊销营业执照
    D. 责令停产停业
    答案: A
    解析: 违反规定但尚未造成严重后果的，通常先给予警告并责令改正。
    难度: 普通

  3. 以下哪项不是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定的医疗器械使用单位的职责？
    A. 建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度
    B. 配备专（兼）职人员，承担本单位医疗器械不良事件监测和报告工作
    C. 对发生的医疗器械不良事件，立即向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告
    D. 随意更改不良事件监测数据
    答案: D
    解析: 更改数据是违法行为，严重影响监测的准确性和公正性。
    难度: 困难

    4. 多选题

    1. 医疗器械质量追溯系统应当包含哪些关键信息？
      A. 产品名称、规格型号、生产日期
      B. 批（编）号、生产批号、有效期
      C. 生产企业名称、注册地址、生产地址
      D. 销售日期、销售对象及联系方式
      答案: ABCD
      解析: 这些信息对于实现全链条追溯至关重要。
      难度: 普通

    2. 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络销售企业应遵守哪些规定？
      A. 在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证
      B. 在产品页面展示医疗器械注册证或者备案凭证
      C. 从事医疗器械网络销售，不需要进行备案
      D. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当审核入驻网络交易服务平台的医疗器械生产、经营企业资质
      答案: ABD
      解析: 医疗器械网络销售企业需要备案，故C项错误。
      难度: 困难

    判断题

    1. 医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责，保证医疗器械具有可追溯性。
      答案: 对
      解析: 根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定。
      难度: 简单

    2. 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在严重安全隐患，需要采取紧急控制措施的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告。
      答案: 错
      解析: 应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
      难度: 普通

    填空题

    1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期为_____年。
      答案: 五
      解析: 法规明确规定注册证有效期为五年。
      难度: 简单

    2. 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种_____事件。
      答案: 有害
      解析: 强调不良事件对人体可能造成的伤害。
      难度: 普通