《药品管理法》药品生产质量管理规范（GMP）题库

单选题

1. 根据《药品管理法》及其实施条例，下列哪项不是药品生产企业必须遵守的基本准则？
A. 按照国家药品标准生产药品
B. 建立药品追溯制度
C. 不必设立质量管理部门，只要确保产品质量即可
D. 对直接接触药品的包装材料和容器进行管理
答案：C
解析：根据《药品管理法》的相关规定，药品生产企业必须设立质量管理部门，负责药品生产全过程的质量管理和检验，确保药品质量符合法定要求。

多选题

2. 以下哪些属于《药品生产质量管理规范（GMP）》的基本要求？
A. 制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
B. 建立能够保证药品质量的原辅料、包装材料管理制度
C. 制定卫生管理制度，并采取措施防止交叉污染
D. 对药品进行检验，不合格的不得出厂
答案：ABCD
解析：以上均为GMP规范对药品生产企业的基本要求，涵盖了从原料到成品的全过程质量管理。

判断题

3. 药品生产企业只要拥有先进的生产设备，就可以不必严格按照GMP要求进行管理。
答案：错
解析：GMP不仅仅是关于设备的规范，更是对药品生产全过程的质量控制要求，包括人员、厂房、设备、物料、卫生、文件等多个方面。

填空题

4. 根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，并有完整的_____、_____的记录。
答案：批生产、批检验
解析：这是《药品管理法》中对药品生产企业记录管理的基本要求，确保每一批次药品的生产和检验都有据可查。

关键词

药品管理法, GMP, 药品生产质量管理, 药品生产, 质量控制

摘要

本文围绕《药品管理法》及药品生产质量管理规范（GMP）设计了包括单选题、多选题、判断题和填空题在内的题库，旨在考察对药品生产质量管理相关法律法规的理解和掌握。

「tags": ["药品管理法", "GMP", "药品生产", "质量控制"]