卫健法律实务:《药品管理法》违法行为与处罚题库

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单选题

  1. 题目:根据《药品管理法》,未取得药品批准证明文件生产、进口药品的,应受到以下哪种处罚?
    A、责令改正,给予警告
    B、没收违法生产、进口的药品和违法所得,并处违法生产、进口药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
    C、处违法生产、进口药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
    D、责令停产停业整顿
    答案:B
    解析:依据《药品管理法》第九十八条相关规定。
    难度:简单
  2. 题目:药品标签或说明书未注明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号的,应如何处理?
    A、直接吊销药品批准文号
    B、责令改正,给予警告
    C、处十万元以上五十万元以下的罚款
    D、责令停产停业
    答案:B
    解析:依据《药品管理法》第一百二十四条相关规定。
    难度:普通

卫健法律实务:《药品管理法》违法行为与处罚题库

多选题

  1. 题目:以下哪些行为违反了《药品管理法》中关于药品生产的规定?
    A、编造生产记录、检验记录的
    B、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的
    C、未按照规定对药品生产质量管理规范进行认证即生产药品的
    D、药品生产企业未按照批准的生产工艺生产药品的
    答案:ABCD
    解析:依据《药品管理法》第一百二十四条、第一百二十五条相关规定。
    难度:困难

判断题

  1. 题目:药品生产企业可以自行更改经批准的药品生产工艺,只要保证最终药品质量即可。
    答案:错
    解析:依据《药品管理法》第四十四条,药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
    难度:简单
  2. 题目:医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售。
    答案:错
    解析:依据《药品管理法》第七十四条,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。
    难度:普通

填空题

  1. 题目:《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品____制度,遵循____原则,建立健全药品追溯体系,保证药品可追溯。
    答案:追溯|药品追溯
    解析:依据《药品管理法》第三十六条。
    难度:简单
  2. 题目:生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上____以下有期徒刑,并处罚金。
    答案:十年
    解析:依据《药品管理法》第一百一十六条,以及《刑法》相关规定。
    难度:普通