《医疗器械管理条例》中的产品追溯与召回制度试题

单选题

1. 根据《医疗器械管理条例》，医疗器械生产企业应当建立并执行哪种制度，以保证产品可追溯？
   A. 产品质量保证制度
   B. 产品追溯和召回制度
   C. 售后服务跟踪制度
   D. 广告宣传审核制度
   答案：B
   解析：根据《医疗器械管理条例》的相关规定，医疗器械生产企业应当建立并执行产品追溯和召回制度，确保医疗器械从生产、经营到使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

多选题

1. 以下哪些情况属于《医疗器械管理条例》规定的医疗器械应当召回的情形？
   A. 医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全
   B. 医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求
   C. 医疗器械超过有效期
   D. 医疗器械包装破损但不影响使用
   答案：A, B, C
   解析：根据《医疗器械管理条例》，医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者超过有效期等情形，应当召回。

判断题

1. 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售，并通知生产企业和其他经营企业。
   答案：正确
   解析：根据《医疗器械管理条例》要求，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售，通知生产企业和其他经营企业，并记录停止经营和通知情况。

填空题

1. 《医疗器械管理条例》规定，医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，保证医疗器械从____到____全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案：生产、使用
   解析：此条款强调了医疗器械生产企业在产品追溯体系中的责任，确保从生产到使用的全过程信息可追溯。

关键词

医疗器械管理条例, 产品追溯, 召回制度, 安全隐患, 信息可追溯

摘要

本文围绕《医疗器械管理条例》中的产品追溯与召回制度，设计了单选题、多选题、判断题和填空题，旨在考察对医疗器械产品追溯和召回制度的理解和应用，确保医疗器械从生产到使用的全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

Tags

医疗器械, 法规, 追溯, 召回, 安全