药品召回制度：《药品管理法》召回流程与责任题

题目类型及内容

单选题

题目：根据《中华人民共和国药品管理法》，当药品存在质量问题或者其他安全隐患，可能危及人体健康和生命安全时，企业应当采取的首要措施是？

• A. 立即停止生产该药品
• B. 立即通知药品批发企业和使用单位停止销售和使用
• C. 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
• D. 在媒体上公开道歉并承诺赔偿

答案：C

解析：根据《药品管理法》第九十三条，药品生产企业发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即停止生产，召回已上市销售的药品，通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。其中，首要措施是向监管部门报告。

多选题

题目：药品召回制度中，药品生产企业需履行的责任包括哪些？

• A. 评估药品安全隐患
• B. 制定召回计划
• C. 向社会公开召回信息
• D. 销毁召回的不合格药品

答案：A, B, C

解析：药品生产企业需评估药品安全隐患（A项），制定召回计划（B项），并按照召回计划实施召回，同时向社会公开召回信息（C项）。销毁召回的不合格药品是召回流程的一部分，但不一定是直接责任表述，通常需根据监管部门指导进行，故D项不完全准确，但在此多选题中可视为部分召回流程的一部分。

判断题

题目：根据《药品管理法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，可自行决定停止销售并召回，无需向药品监督管理部门报告。

答案：错误

解析：《药品管理法》规定，药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

填空题

题目：《药品管理法》规定，药品生产企业应当主动收集药品不良反应，对可能存在安全隐患的药品进行______评估，必要时应当______。

答案：风险评估；召回

解析：根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业应当主动收集药品不良反应，对可能存在安全隐患的药品进行风险评估，必要时应当召回。

关键词

药品召回制度, 药品管理法, 安全隐患, 风险评估, 召回流程, 法律责任

摘要

本文围绕《药品管理法》中的药品召回制度，通过单选题、多选题、判断题和填空题四种题型，深入探讨了药品召回流程、企业责任及法律要求，旨在加强药品安全监管，保障公众用药安全。