《医疗器械管理条例》医疗器械召回制度实践题

单选题

1. 根据《医疗器械管理条例》，以下哪项不属于医疗器械召回的原因？

• A. 医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全
• B. 医疗器械不符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求
• C. 医疗器械已过保质期，但外观完好，性能正常
• D. 医疗器械说明书、标签存在虚假记载、缺陷或者误导性信息

答案：C
解析：根据《医疗器械管理条例》第六十六条，医疗器械召回的原因通常涉及产品缺陷、不符合标准或技术要求以及说明书、标签的误导性等，而过保质期的医疗器械即便外观完好、性能正常，也应遵循其他相关法规进行处理，而非直接召回。

多选题

2. 下列哪些行为属于医疗器械生产企业主动实施召回的情形？

• A. 收到使用医疗器械导致伤害事故的报告
• B. 发现其生产的医疗器械不符合强制性标准
• C. 医疗器械生产企业内部质量审核时发现产品存在安全隐患
• D. 药品监督管理部门责令召回

答案：A, B, C
解析：根据《医疗器械管理条例》第六十七条，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当主动召回。A、B、C选项均为主动召回的情形，D选项为被动召回，由药品监督管理部门责令实施。

判断题

3. 医疗器械召回决定作出后，医疗器械生产企业应当在10日内通知医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

答案：错误
解析：根据《医疗器械管理条例》第六十八条，医疗器械召回决定作出后，医疗器械生产企业应当立即通知医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，并立即向社会公布有关信息，而非在10日内。

填空题

4. 《医疗器械管理条例》规定，医疗器械生产企业决定召回存在缺陷的医疗器械的，应当立即向所在地_____提交召回计划，并同时通知医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

答案：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
解析：此条款要求医疗器械生产企业在决定召回时，需及时向所在地的省级药品监督管理部门提交召回计划，并同步通知相关方。

关键词

医疗器械管理条例, 召回制度, 缺陷产品, 安全性, 药品监督管理部门

摘要

本文围绕《医疗器械管理条例》中的医疗器械召回制度，设计了单选题、多选题、判断题和填空题，旨在考察对医疗器械召回原因、流程及法律法规要求的理解。通过题目解析，加深对医疗器械安全监管重要性的认识。

tags: 医疗器械, 召回制度, 法律法规, 安全性, 质量管理