医疗器械不良事件报告及处理流程模拟题
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题目类型及内容
单选题
1. 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种（ ）反应。
- A. 正常
- B. 预期
- C. 意外
- D. 轻微
答案：C
解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二条，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
多选题
2. 下列哪些行为属于医疗器械生产企业在不良事件监测中的责任？（ ）
- A. 建立不良事件监测制度
- B. 指定机构并配备专职人员负责管理
- C. 隐瞒、谎报、缓报不良事件
- D. 主动收集并按照规定向监测机构报告不良事件
答案：A, B, D
解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关条款，生产企业应建立不良事件监测制度，指定机构并配备专职人员，主动收集并报告不良事件，而隐瞒、谎报、缓报是违规行为。
判断题
3. 医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当立即向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。（ ）
答案：正确
解析：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十七条，医疗器械经营企业、使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
填空题
4. 医疗器械不良事件监测的目的是为了（ ）上市医疗器械的安全性、有效性。
答案：保障
解析：医疗器械不良事件监测的主要目的是通过收集、分析医疗器械不良事件信息，对医疗器械上市后的安全性、有效性进行持续监测，保障公众用械安全。
关键词
医疗器械不良事件, 监测, 报告, 处理流程, 安全性, 有效性
摘要
本文围绕医疗器械不良事件报告及处理流程，通过单选题、多选题、判断题和填空题四种题型，深入考察了相关法律法规及规章要求，旨在加强医疗器械生产、经营、使用单位对不良事件监测的认识与执行力，确保上市医疗器械的安全性和有效性。
Tags
医疗器械, 不良事件, 监测, 法规, 安全性