医疗器械质量管理体系认证与监督检查题

单选题

1. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械生产企业应当建立的质量管理制度？
   A. 供应商审核制度
   B. 产品出厂检验记录制度
   C. 产品召回制度
   D. 员工年度旅游福利制度
   答案:D
   解析:员工年度旅游福利制度不属于医疗器械生产企业的质量管理制度。
   难度:简单



2. 医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械建立并执行哪种制度，以保证医疗器械的安全、有效？
   A. 售前培训制度
   B. 进货查验记录制度
   C. 客户回访制度
   D. 广告宣传审核制度
   答案:B
   解析:根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
   难度:普通
3. 对于第三类医疗器械，其注册证书的有效期一般为多少年？
   A. 2年
   B. 4年
   C. 5年
   D. 终身有效
   答案:C
   解析:第三类医疗器械注册证书有效期为5年。
   难度:简单
4. 医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当如何处理？
   A. 立即停止生产
   B. 通知相关经营企业和使用单位停止经营和使用
   C. 召回已上市销售的医疗器械
   D. 以上都是
   答案:D
   解析:根据《医疗器械监督管理条例》，发现不符合标准的医疗器械，应立即停止生产、通知停用并召回。
   难度:普通
5. 医疗器械广告应当经哪个部门审查批准后发布？
   A. 市场监督管理部门
   B. 卫生健康委员会
   C. 药品监督管理部门
   D. 工商行政管理部门
   答案:C
   解析:医疗器械广告需经药品监督管理部门审查批准后发布。
   难度:困难

关键词

医疗器械, 质量管理体系, 监督检查, 法规, 条例

摘要

本文围绕医疗器械质量管理体系认证与监督检查的相关法规条例出题，旨在考察对医疗器械管理法规的掌握程度。

Tags

医疗器械, 质量管理, 监督检查, 法规遵从